А В Д И К М Н О П Р С Т Ф Х Ч Э

Анализ в зависимости от назначенного лечения (intention to treat analysis) — способ анализа данных в контролируемом испытании. Анализ проводится в зависимости от того, к какой группе — экспериментальной или контрольной — был отнесен пациент при рандомизации, независимо от того, получил он в действительности исследуемое лечение или нет.

Апостериорная вероятность — см. Прогностическая ценность.

Априорная вероятность — см. Распространенность.

Анализ чувствительности (sensitivity analysis) — метод, используемый в мета—анализе, фармакоэкономике и анализе принятия решений для оценки влияния различных параметров на конечный результат. Анализ наилучший вариант—наихудший вариант (best case / worst case analysis) представляет собой специальный вид анализа чувствительности.

Вероятностная выборка (probability sample) — такая выборка, вероятность попадания в которую для каждого индивидуума определена заранее.

Вмешивающийся фактор (confounding factor) — фактор, связанный с известным исследуемым фактором и некоторым образом влияющий на результат (исход). Например известно, что мужчины чаще, чем женщины болеют ИБС. Однако это может быть связано не с исследуемым фактором (пол), а с тем, допустим, что мужчины чаще курят, больше подвергаются стрессам, потребляют больше пищи, богатой холестерином. Влияние вмешивающихся факторов приводит к возникновению систематической ошибки

Вторичная профилактика (secondary prevention) — это вмешательства, направленные на то, чтобы замедлить или остановить развитие заболевания у больных.

Выборка (sample) — это часть популяции, полученная путем отбора. Клинические исследования обычно выполняются на выборках. Оценку характеристик популяции по практическим причинам приходится осуществлять путем оценки этих характеристик по выборке.

Добавочная доля популяционного риска (population attributable risk fraction) — доля заболеваемости (смертности, инвалидности) в популяции, связанная с данным фактором риска; рассчитывается путем деления добавочного популяционного риска на общую заболеваемость (смертность, инвалидность) в популяции.

Добавочный, или атрибутивный риск (attributable risk) — определяется как заболеваемость для лиц, подвергавшихся воздействию фактора риска, минус заболеваемость для лиц, не подвергавшихся этому воздействию. Добавочный риск — это дополнительные случаи развития заболевания, обусловленные воздействием фактора риска. Учитывая способ вычисления добавочного риска, его также называют разницей рисков (risk difference), или непосредственным риском.

Доказательства — см. приказ ©303
Доказательства разделяются на несколько уровней:
A) Доказательства, полученные в проспективных рандомизированных исследованиях.
B) Доказательства, полученные в больших проспективных, но нерандомизированных исследованиях.
C) Доказательства, полученные в ретроспективных нерандомизированных исследованиях на большой группе.
D) Доказательства, полученные в исследованиях на ограниченном числе больных.
Е) Доказательства, полученные на отдельных больных.

Эксперты оценивают убедительность доказательств по следующей шкале оценки доказательств:
A) Доказательства убедительны: есть веские доказательства предлагаемому утверждению.
B) Относительная убедительность доказательств: есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение.
C) Достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств.
D) Достаточно отрицательных доказательств: имеется достаточно доказательств, чтобы рекомендовать отказаться от применения данного лекарственного средства в определенной ситуации.
Е) Веские отрицательные доказательства: имеются достаточно убедительные доказательства того, чтобы исключить лекарственное средство или методику из рекомендаций.

Доклинические научные исследования
Исследования: Тестирование новых веществ in vitro и на экспериментальных моделях.
Цель:

  • Оценка токсичности и потенциальной мутагенности лекарственного средства in vitro и in vivo на животных
  • Оформление документации и заявки для получения разрешения проведения эксперимента на людях

Долечебный период (pretreatment period) включает в себя все процедуры, которые осуществляются перед распределением испытуемых по группам лечения (обычно рандомизация). В течение этого периода может быть проведен скрининг на соответствие критериям включения и исключения, а также даны оценки, определенные Протоколом, для решения вопроса о приемлемости.

Исследование до—после (before—after study) (подробнее) — неконтролируемое клиническое исследование, описывает течение заболевания в одной группе пациентов, подвергающейся изучаемому вмешательству. Подход основан на предположении, что любое улучшение, наблюдаемое после лечения, обусловлено именно лечением. Это предположение может оказаться ложным, что делает указанный метод весьма уязвимым.

Исследование распространенности (prevalence study) — см. Одномоментное исследование.

Исследование серий случаев (case series) — описательное исследование, представляющее собой количественный анализ группы больных.

Исследование случай—контроль (case control study) — ретроспективное исследование, в котором по архивным данным, воспоминаниям или суждениям пациентов производится сравнение двух групп, в одну из которых отобраны пациенты с определенной патологией, а в другую — лица без нее. При этом сначала производится отбор группы пациентов с изучаемым заболеванием и сходной по остальным признакам группы лиц без этого заболевания. Затем ретроспективно оценивается частота воздействия возможного фактора риска в обеих группах. Полученные данные позволяют рассчитать относительный риск развития заболевания в связи с изучаемым фактором.

Исследование совокупного риска (aggregate risk studу), или экологическое исследование (ecological study) — исследование, в котором фактор риска характеризуется средним воздействием на группу; его задача — оценка влияния на людей факторов окружающей среды в целом.

Исторический, или непараллельный контроль (historical or nonconcurrent control) — способ клинического исследования, при котором результаты современного лечения сравниваются с данными наблюдения аналогичных пациентов в прошлом. Противоположность параллельному контролю (concurrent control), при котором контрольная группа набирается одновременно и по тем же правилам, что и экспериментальная группа

Историческое когортное исследование (historical cohort study) — когорта выделена по архивным документам и прослежена до настоящего времени.

Исходные состояния (baseline) — это оценки эффективности, производимые до начала лечения. Критерии исходных состояний используются для различных целей, включая сравнительную оценку групп перед началом лечения, а также сравнение полученных результатов после лечения. Назначение курса лечения происходит после того, как испытуемые успешно проходят оценку по критериям включения и исключения. В случае применения рандомизации используются документированные данные для распределения испытуемых в группы (обычно вслепую). Исследовательская группа рассматривает кандидатуры испытуемых, набранных методом рандомизации. В фазе лечения проводятся все процедуры, которые следуют за набором испытуемых в группы лечения. Важно, что эта фаза включает лечение и может включать другие этапы:

Клиническая эпидемиология (clinical epidemilogy) — наука, разрабатывающая методы клинических исследований, которые дают возможность делать справедливые заключения, контролируя влияние систематических и случайных ошибок.

Клинические испытания (clinical trials) — специальный вид когортных исследований для оценки разных вмешательств, условия проведения которых (отбор групп вмешательства, характер вмешательства, организация наблюдения и оценка исходов) направлены на устранение влияния систематических ошибок на получаемые результаты.

Когорта (cohort) — группа лиц, изначально объединенных каким—либо общим признаком (например: здоровые лица или больные на определенной стадии заболевания) и наблюдаемых в течение определенного периода времени, чтобы проследить, что с ними произойдет в дальнейшем.

Когорта дожития (survival cohort) — когорта, в которую включаются пациенты, имеющие заболевание и доступные для наблюдения — например пациенты специализированной клиники. Другой термин для таких групп — доступные когорты (available patients cohort).

Когортное исследование (cohort study) — исследование, в котором определенная когорта пациентов прослеживается в течение некоторого периода времени. Когортные исследования называют также продольными, или лонгитудинальными (longitudinal study) — подчеркивается, что пациенты прослеживаются во времени, проспективными (prospective study) — имеется в виду, что группа сформирована в настоящее время и прослежена в будущем, или исследованиями заболеваемости (incidence study) — обращается внимание на то, что основным способом оценки является регистрация новых случаев заболевания в течение определенного срока.

Контроль при проведении клинических исследований (подробнее) . — С целью оценки воздействия экспериментального используется четыре типа технологий

Контрольная группа (control group), или группа сравнения — группа испытуемых, получающих обычное лечение, или не получающих лечения, или получающих плацебо. Результаты измерений в контрольной группе сравниваются с результатами измерений в экспериментальной группе для оценки эффекта исследуемого метода лечения.

Критерии включения (inclusion criteria) определяют главные характеристики, которые должны быть представлены в интересующей исследователя конкретной группе больных. Включение (enrollment) пациента в исследование происходит в том случае, если он дает Информированное Согласие на участие в испытаниях. Пациент должен добровольно дать информированное согласие и быть включенным в испытание до того, как будут произведены какие—либо оценки, определенные Протоколом.

Критерии исключения (exclusion criteria) направлены на обеспечение безопасности исследований благодаря исключению тех пациентов, у которых действие лекарственного средства может привести к проблемам, связанным со здоровьем. Они также обеспечивают исключение тех факторов, которые могут нанести ущерб результатам исследования. Критерии включения/исключения обычно используются для определения групп больных, подлежащих исследованию, исходя из следующих показателей:

Мета—анализ (meta—analysis) — количественный анализ объединенных результатов нескольких клинических испытаний одного и того же вмешательства. Такой подход обеспечивает большую статистическую мощность, чем в каждом отдельном испытании за счет увеличения размера выборки. Используется для обобщенного представления результатов многих испытаний и для увеличения доказательности результатов испытаний.

Модель исследования в одной группе (Single Group Design) — при проведении исследования в одной группе все испытуемые получают одно и то же экспериментальное лечение. Вместо сравнения результатов в пределах одной группы с результатами контрольной группы, эта модель исследования направлена на то, чтобы сравнить результаты лечения по каждому испытуемому с его исходным состоянием до лечения или, по возможности, с результатами контроля по архивной статистике. Испытуемых не рандомизируют по группам лечения и отсутствует необходимость маскировки лекарства.



Модель исследования в параллельных группах (Parallel group Design) — при проведении исследований в параллельных группах испытуемые двух или более групп получают различные курсы лечения или различные дозы лекарственного средства. Для достижения статистической достоверности испытуемые распределяются по группам методом случайной выборки. Модели исследований в параллельных группах считаются наиболее оптимальными для определения эффектов лечения и формулирования выводов на основе полученных результатов.



Неоднородная (прерываемая) модель "прекращения терапии" (Withdrawal (Discontinuation) Design) — это вариант исследований в параллельных группах, где все испытуемые вначале получают экспериментальное лечение, затем для продолжения экспериментального лечения пациенты с соответствующими реакциями рандомизируются в группы с применением технологии слепого исследования с двойным контролем или использованием плацебо. Данная модель обычно используется для оценки эффективности экспериментального лечения путем прекращения приема препарата сразу после появления реакции и регистрации рецидива или ремиссии. Неоднородная модель исследований особенно эффективна для оценки лекарственных средств, предназначенных для терапии трудноизлечимых заболеваний. При проведении таких исследований только небольшой процент испытуемых демонстрирует реакции на лечение. Период лечения используют для идентификации ответных реакций, а фаза рандомизации по неоднородной модели используется для демонстрации того, что данная реакция является реальной, а не реакцией на плацебо. Кроме того, неоднородные модели используют для изучения рецидивов.



Обобщаемость (external validity, or generalizability) — внешняя характеристика, которая определяется тем, в какой мере результаты данного исследования применимы к другим группам больных.

Обсервационное исследование (observational studies) — исследование без преднамеренного вмешательства, в противоположность экспериментальному исследованию.

Одномоментное исследование (cross—sectional study, prevalence study, survey) (иногда также называется поперечным исследованием, в противоположность продольным, или лонгитудинальным, исследованиям) — вариант описательного исследования, проводимого в определенный момент времени с целью оценки распространенности заболевания или исхода, изучения течения заболевания и т.п.

Описание случая (case report, case study) — простое изложение материала об одном или нескольких больных.

Открытое исследование (open, open—label, unmasked study) — исследование, в котором не применялся слепой метод.

Относительный риск (relative risk), или отношение рисков (risk ratio) — отношение заболеваемости среди лиц, подвергавшихся и не подвергавшихся воздействию факторов риска. Относительный риск не несет информации о величине абсолютного риска (заболеваемости). Даже при высоких значениях относительного риска абсолютный риск может быть совсем небольшим, если заболевание редкое. Относительный риск показывает силу связи между воздействием и заболеванием.

Отношение шансов (odds ratio) — определяется как отношение шансов события в одной группе к шансам события в другой группе, или как отношение шансов того, что событие произойдет к шансам того, что событие не произойдет. В исследованиях случай—контроль отношение шансов используется для оценки относительного риска.

Параллельный контроль (concurrent control) (подробнее) — способ клинического исследования, при котором контрольная группа набирается одновременно и по тем же правилам, что и экспериментальная группа. Этот метод позволяет избежать некоторых видов систематических ошибок, которые неизбежны при исследованиях с историческим контролем.

Первичная профилактика (primary prevention) — вмешательства, направленные на предупреждение возникновения болезни, обычно за счет устранения ее причин.

"Перекрестная" модель (Crossover Design) — В отличие от планов исследований в параллельных группах, "перекрестные" модели позволяют оценить эффекты как изучаемых лекарственных средств, так и сравнительных курсов лечения на одних и тех же испытуемых. Испытуемых рандомизируют в группы, в которых проводят одинаковое курсовое лечение, но с различной последовательностью. Как правило, между курсами требуется ликвидационный период для того, чтобы пациенты вернулись к исходным показателям, а также для того, чтобы исключить нежелательное влияние остаточных явлений предшествующего лечения на эффекты последующего. "Перекрестные" модели обычно используют для изучения фармакокинетики и фармакодинамики, когда ставится задача осуществить контроль вариабельности внутри популяции испытуемых.



Период лечения (treatment period) — это время, на протяжении которого испытуемый получает исследуемый препарат, являющийся для него экспериментальным или контрольным;

Период с нефиксированной продолжительностью (open extension period) — это фаза открытого исследования, в течение которой все испытуемые получают экспериментальное лечение. Она следует за фазой слепого исследования с двойным контролем и служит для сбора данных, характеризующих долговременную безопасность лекарственного средства.

Плацебо (placebo) — лекарственная форма, неотличимая от исследуемого препарата по внешнему виду, цвету, вкусу и запаху, но не оказывающая специфического действия (например таблетки глюкозы или инъекции изотонического раствора хлорида натрия), или иное безразличное вмешательство, используемое в медицинских исследованиях для имитации лечения с целью устранения систематической ошибки, связанной с плацебо—эффектом.

Плацебо—эффект (placebo effect) — изменение состояния пациента (отмечаемое самим пациентом или лечащим врачом), связанное с фактом лечения, а не с биологическим действием препарата.

Погрешность (подробнее) — это воздействие любого фактора, который систематически приводит к неправильным заключениям относительно эффектов лечения.

Подготовительный период (run—in period), который используется для снижения влияния предшествующего лечения или подготовки потенциального испытуемого к применению исследуемого препарата. Во время подготовительного периода возможно назначение пациенту плацебо. Определение приемлемости может осуществляться на основе оценок, данных во время или после подготовительного периода;

Популяционный добавочный (атрибутивный) риск (population attributable risk) — рассчитывается как произведение добавочного риска на распространенность фактора риска в популяции. Этот показатель отражает дополнительную заболеваемость в популяции, связанную с фактором риска.

Популяция (population) — это совокупность индивидуумов, из которой отбирается выборка и на которую могут быть распространены результаты, полученные для этой выборки. Популяция может представлять собой все население (обычно таковы популяции в эпидемиологических исследованиях причин заболеваний), или же состоять из пациентов, госпитализированных в определенную клинику, или из пациентов с определенным заболеванием (что чаще имеет место в клинических исследованиях). Таким образом, можно говорить об общей популяции, госпитальной популяции или популяции пациентов с конкретным заболеванием. Эпидемиологическое определение популяции отличается от биологического (экологического).

Посттестовая вероятность — см. Прогностическая ценность.

Претестовая вероятность — см. Распространенность.

Прогностическая ценность (Посттестовая вероятность, Апостериорная вероятность, predictive value) — вероятность наличия заболевания при известном результате диагностического теста. Прогностическая ценность называется также апостериорной (или посттестовой) вероятностью, поскольку это вероятность наличия (или отсутствия) болезни после того, как стали известны результаты теста.

Прогностическая ценность отрицательного результата (negative predictive value) — вероятность отсутствия заболевания при отрицательном ("нормальном") результате теста.

Прогностическая ценность положительного результата (positive predictive value) — вероятность заболевания при положительном ("ненормальном") результате теста.

Размер выборки (sample size) — число больных, которое необходимо включить в исследование для исключения случайности в качестве объяснения полученного результата. Размер выборки зависит от четырех характеристик исследования: величины различия в частоте исходов между группами, pa, pb и природы данных. Размер выборки следует учитывать исследователю, планирующему эксперимент, и читателю, решающему, следует ли доверять опубликованным результатам.

Рандомизация (randomization) (подробнее) — процедура, обеспечивающая случайное распределение больных в экспериментальную и контрольную группы. Случайным распределением достигается отсутствие различий между двумя группами и, таким образом, снижается вероятность систематической ошибки в клинических исследованиях вследствие различий групп по каким—либо признакам.

Распространенность (Претестовая вероятность, Априорная вероятность, prevalence) — это частота некоторого состояния в группе. Рассчитывается как отношение числа лиц, у которых на момент обследования наблюдается изучаемое состояние (болезнь или исход), к числу всех лиц в группе (популяции, обследованным больным, работникам предприятия). Распространенность указывает также на априорную, или претестовую вероятность заболевания или исхода.

Систематическая ошибка, смещение (systematic error, bias) — это неслучайное, однонаправленное отклонение результатов от истинных значений. Систематическая ошибка может возникать вследствие отбора, т.е. при создании выборки (sampling, или assembling bias), вследствие измерений (measurement bias), при воздействии вмешивающихся факторов (confounding bias) и во многих других случаях. О систематической ошибке говорят также имея в виду предвзятость при публикации положительных результатов исследований и отклонении отрицательных — publication bias. Для борьбы с систематическими ошибками и получения достоверных данных используются организационные методы (например: рандомизация, слепой метод и т.п.), а также внесение поправок, учитывающих величину смещения.

Скрининг (screening) — массовое обследование лиц, не считающих себя больными, для выявления скрыто протекающих заболеваний или других состояний (факторов риска будущих заболеваний). Обычно проводится с использованием дешевых, простых, неинвазивных диагностических процедур, имеющих высокую чувствительность.

Слепой, или маскированный, метод (blinding, or masking) (подробнее) — процедура, обеспечивающая отсутствие информации о том, к какой группе — экспериментальной или контрольной — отнесен каждый испытуемый. Слепое исследование исключает влияние субъективных факторов на результаты лечения. При простом слепом методе информация отсутствует только у пациента, при двойном слепом — у пациента и исследователя, при тройном слепом — у пациента, исследователя и лиц, проводящих статистическую обработку результатов исследования. Применяется для устранения систематической ошибки в клинических исследованиях.

Случайная выборка (random sample) — такая выборка, вероятность попадания в которую для каждого индивидуума в популяции одинакова.

Случайная изменчивость, или случайная вариция (random variation) — отклонение результата отдельного наблюдения (измерения) от его истинного значения, обусловленное исключительно случайностью.

Смещение к среднему (regression to the mean) — закономерность в биомедицинских исследованиях, выражающаяся в том, что величины, отклоняющиеся от среднего значения, при последующих измерениях оказываются ближе к среднему.

Смещенная выборка (biased sample) — это такая выборка, которая систематическим образом отличается от популяции, представляющей предмет исследования, или от популяции, по отношению к которой должны применяться результаты исследования. Например лица, добровольно участвующие в программах профилактики заболеваний, отличаются от прочих людей в популяции и представляют собою смещенную выборку из популяции.

Специфичность диагностического теста (specificity) — вероятность отрицательного результата диагностического теста в отсутствие болезни.

Стратификация (stratification) (подробнее) обеспечивает распределение испытуемых по группам лечения с учетом факторов, существенно влияющих на исход, например, возраст, анамнез, избыточный вес (когда предполагается, что вес пациента может быть связан с исходом заболевания).

Точка разделения (cut—off point, cutpoint) — величина, используемая для разделения ряда величин на две части. В диагностическом процессе точка разделения отделяет "нормальные" показатели от "ненормальных". Результаты теста, лежащие в области "нормы", называются отрицательным результатом, а лежащие в области "патологии" — положительным результатом.

Точность теста (test accuracy) — доля правильных результатов теста (истинно положительных и истинно отрицательных) в общем количестве полученных результатов.

Третичная профилактика (tertiary prevention) — мероприятия, направленные на предотвращение ухудшения течения или осложнений заболевания после того, как болезнь проявилась.

ФАЗА I клинических исследований (подробнее)
Исследования: — Первые испытания лекарственного средства на людях, обычно здоровых добровольцах
Цель:

  • Обеспечить необходимый уровень безопасности лекарственного средства
  • Установить фармакокинетический профиль лекарственного средства

    ФАЗА II клинических исследований (подробнее)
    Исследования: — Испытания на больших группах людей, страдающих определенным заболеванием
    Цель:

  • Установить эффективность лекарственного средства на пациентах с исследуемым заболеванием или синдромом
  • Оценить краткосрочную безопасность лекарственного средства
  • Определить терапевтическую дозировку

    ФАЗА III клинических исследований (подробнее)
    Исследования: — Крупномасштабные клинические исследования на более крупных группах больных различного возраста, с различной сопутствующей патологией
    Цель:

  • Получение данных о безопасности и эффективности лекарственного средства с целью оценки показателя "риск/польза"

    ФАЗА IV клинических исследований (подробнее)


    Исследования: — Постмаркетинговые
    Цель:

  • Выявление отличий нового лекарственного препарата от других препаратов в данной фармгруппе
  • Сравнение его эффективности по отношению к аналогам, уже реализуемым на рынке
  • Демонстрация пользы нового препарата с точки зрения экономики здравоохранения в условиях "реального мира"

    Фактор риска (risk factor) — особенность организма или внешнее воздействие, приводящие к увеличению риска возникновения заболевания или иному неблагоприятному исходу.

    Факториальная модель — это модель исследований, в которых принимают участие несколько параллельных групп. Исследования на этой модели полезны, когда предстоит изучить комбинации различных препаратов и схем лечения. Факториальная модель полезна при оценке комбинированных лекарственных средств. Модель демонстрирует аддитивный (взаимоусиливающий) эффект двух препаратов. Вместо препаратов А и В с низкими дозами может быть использовано плацебо.

    • АВ = низкая доза А, низкая доза В
    • А'В = высокая доза А, низкая доза В
    • АВ' = низкая доза А, высокая доза В
    • А'В' = высокая доза А, высокая доза В.

    Характеристическая кривая (receiver operating characteristic, or ROC curve) — график, характеризующий диагностическую точность теста. На оси ординат откладывается чувствительность (доля истинно положительных результатов), на оси абсцисс — 1 минус специфичность (доля ложноположительных результатов). Чем дальше кривая отстоит от диагонали, тем выше точность теста.

    Частота новых случаев (incidence) — это отношение числа лиц, у которых в течение определенного времени развилось изучаемое состояние, ко всем обследованным в группе, где исходно этого состояния никто не имел. Частота новых случаев болезни в популяции, где это заболевание исходно отсутствовало, называется заболеваемостью. Частота новых случаев исходов при определенном заболевании указывает, соответственно, на инвалидность или летальность при этом заболевании. Для оценки частоты новых случаев отбирают группу лиц без заболевания (или без изучаемого исхода) и периодически обследуют ее, подсчитывая число новых случаев, появившихся за определенный период.

    Число больных, которых необходимо лечить, ЧБНЛ (number needed to treat, NNT) — способ оценки относительной эффективности двух методов лечения. Показывает, какое количество больных необходимо подвергнуть лечению исследуемым методом для предотвращения одного случая изучаемого исхода. Например, если для предотвращения одного случая инфаркта миокарда надо лечить антигипертензивным средством 33 пациентов с артериальной гипертензией в течение 5 лет, то ЧБНЛ равно 33 за 5 лет. Этот показатель является величиной, обратной снижению абсолютного риска.

    Чувствительность диагностического теста (sensitivity) — вероятность положительного результата диагностического теста при наличии болезни.

    Экологическая ошибка (ecological fallaсy) — систематическая ошибка, связанная с тем, что заболевшие лица в группе обследования на самом деле могли не испытывать влияния факторов риска. Возникает, когда группу выделяют по общим косвенным признакам (проживание на одной территории, принадлежность к одной профессии и т.д.), а не по наличию фактора риска у отдельных субъектов (например, по потреблению алкоголя).

    Экспериментальная группа (experimental group) — это группа, подвергающаяся вмешательству (лечению) в ходе исследования. Иначе называется группой лечения, или группой вмешательства (treatment group, or intervention group).

    Экспериментальное исследование (experimental study) — сравнительное исследование, специально спланированное и посвященное изучению влияния, по крайней мере, одного вмешательства. Сравнения могут производиться между двумя и более группами или внутри одной группы до и после назначения вмешательства.

    Эффект ярлыка (labeling) — психологическое воздействие результатов теста или диагноза на пациента — участника скрининга.