Шрифт: A A A Цвет фона: Изображения: ВКЛ ВЫКЛ

Нормативные документы

Письмо Росздравнадзора о включении СибГМУ в перечень организаций, имеющих право проводить клинические испытания изделий медицинского назначения Приказ № 276 «О продлении срока действия свидетельств об аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения» Сертификат Сколково Положение № 12 «О порядке проведения клинических исследований» Положение № 6 «О Центре клинических исследований» Состав этического комитета Стандартные операционные процедуры этического комитета Соглашение о конфиденциальности Лицензия ФГБОУ ВО СибГМУ Минздрава России на осуществление медицинской деятельности Свидетельство об аккредитации ГБОУ ВПО СибГМУ Минздрава России на право проведения клинических исследований с участием добровольцев (1 фаза) Свидетельство об аккредитации ГБОУ ВПО СибГМУ Минздрава России на право проведения клинических исследований

Самойлова

Юлия Геннадьевна

Руководитель отдела

Телефон: +7 (3822) 530-127; +79138267424
Адрес: Томск, Московский тракт, 3г, корпус ЦНИЛ
Электронная почта: center.clin.iss@ssmu.ru


Цель деятельности

Создание организационных условий для реализации межведомственных, междисциплинарных, научно-технологических взаимодействий и привлечения финансирования из государственных и негосударственных фондов в соответствии с приоритетными направлениями развития сектора клинических исследований лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения.


Приоритетные направления 

  1. Внедрение и контроль осуществления единого  регламента в оформлении и реализации протоколов клинических исследований лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения в структурных подразделениях СибГМУ. 
  2. Обеспечение взаимодействия СибГМУ с Минздравом России, иными федеральными министерствами и ведомствами, администрацией Томской области, Государственными и негосударственными корпорациями, представителями бизнес-партнеров, спонсоров клинических исследований,  контрактных исследовательских организаций.
  3. Организация обучения профессорско-преподавательского состава СибГМУ в области проведения клинических исследований лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения через систему тренингов и обучающих семинаров; осуществление постоянного консультирования сотрудников ВУЗа.
  4. Организация и реализация внутреннего аудита деятельности подразделений СибГМУ в сфере сектора клинических исследований лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения согласно требованиям GLP, GMP, GTP, GCP, основам действующего законодательства РФ, нормативным документам Министерства здравоохранения РФ и внутренних требований ВУЗа (в рамках компетенций отдела).
  5. Обеспечение своевременной и качественной  архивации документации клинических исследований.



Информационные ссылки

Информацию о перечне разрешенных в России клинических исследованиях можно найти на на международном информационном ресурсе www.clinicaltrials.gov (на английском языке). Также реестр выданных разрешений на клинические исследования с 2005 по 2010 гг. вел Росздравнадзор, c 1 сентября 2011 г. реестр ведет Минздрав РФ. Но чаще всего о планируемом исследовании пациенты узнают от своего лечащего врача