Шрифт: A A A Цвет фона: Изображения: ВКЛ ВЫКЛ

Общая информация

ФГБОУ ВО Сибирский государственный медицинский университет Минздрава России является не только одним из ведущих медицинских ВУЗов Российской Федерации (по рейтингам Министерства здравоохранения), но одним из первых в России, в котором были реализованы международные долгосрочные клинические исследования по изучению эффективности и безопасности лекарственных средств.

Опыт проведения клинических исследований

СибГМУ имеет большой опыт сотрудничества с ведущими российскими и зарубежными фармацевтическими компаниями и контрактно-исследовательскими организациями. С 2002 года в проведено более 120 международных клинических исследований II-IV фаз.

С 2013 университет получил аккредитацию по проведению клинических исследований с участием добровольцев (I фаза клинических исследований) и проводит активную работу с разработчиками российских фармакологических препаратов и изделий медицинского назначения в рамках реализации программы «Фарма-2020», партнерства с Инновационным центром "Сколково" (в составе консорциума томских вузов и НИИ), Томского консорциума научно-образовательных и научных организаций "Биотехнологии и медицина" Томской особой экономической зоны технико-внедренческого типа.

В ФГБОУ ВО СибГМУ Минздрава России работает 23 Главных исследователя, соответствующих требованиям ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 No 61. Около 40% исследователей имеют опыт аудита (по результатам аудитов не было выявлено Major или Critical Finding). Большинство со-исследователей прошли подготовку
по GCP и имеют сертификаты.

Все исследователи имеют опыт работы с центральными лабораториями, компаниями-вендорами и владеют навыками работы как с hard-copy так и электронными ИРК с различными интерактивными системами IVRS, IWRS.

Аккредитация университета в сфере клинических исследований

  1. В соответствии с приказом Министерства здравоохранения России № 14 от 25 января 2013 г. ФГБОУ ВО СибГМУ Минздрава России аккредитован на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (II-IV фазы клинических исследований) до 05.мая 2016 года
  2. В соответствии с приказом Министерства здравоохранения России № 923 от 06 мая 2013 ФГБОУ ВО СибГМУ Минздрава России аккредитован на право установления безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и переносимости их здоровыми добровольцами (I фаза клинических исследований, биоэквивалентность)
  3. В соответствии с приказом Росздравнадзора от 08.04.2014 №2431 ФГБОУ ВО СибГМУ Минздрава России включен в перечень организаций, имеющих право на проведение клинических испытаний изделий медицинского назначения
  4. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения выдана лицензия на осуществление медицинской деятельности №ФС-70-01-001083 от 21.12.2012

Локальный комитет по Этике

Все исследования в университете осуществляются после проведения этической экспертизы экспертами Локального комитета по Этике, который создан в 2002 году, работает в соответствии с требованиями Национального стандарта Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика», Good clinical practice (GCP) ГОСТ Р. 52379-2005 и собственными стандартными рабочими процедурами, соответствующими ICH GCP.

Клинические базы для проведения клинических исследований

ФГБОУ ВО СибГМУ располагает собственными многопрофильными клиниками мощностью в 812 коек, оснащенными современным диагностическим и лечебным оборудованием.

Кроме того, университет сотрудничает на договорной основе с областными лечебно-профилактическими учреждениями и научно-исследовательскими институтами (НИИ ПЗ, НИИ кардиологии, НИИ онкологии, НИИ Фармакологии, НИИ генетики), что способствует расширению нозологического спектра клинических исследований и увеличению количества ациентов для скрининга и рандомизации с учетом критериев протоколов.

Основными нозологическими направлениями по которым осуществляются клинические исследования являются: терапия, пульмонология, кардиология, педиатрия, аллергология, иммунология, инфекционные болезни, паразитарные инвазии, эндокринология, диабетология, детская эндокринология, акушерство и гинекология, неврология, заболевания доношенных и недоношенных новорожденных, вопросы естественного и искусственного вскармливания, рационального питания детей и кормящих матерей.

В университете проводятся:

  • клинические исследования новых лекарственных средств;
  • медицинские исследования медицинской техники и изделий медицинского назначения;
  • медицинские исследования косметических средств;
  • клинические исследования биологически активных добавок и пищевых продуктов с функциональными свойствами.  

Клинические исследования проводятся под руководством ведущих профессоров и доцентов университета.

Центр клинических исследований ФГБОУ ВО СибГМУ Минздрава России

В 2011 году с целью координации проведения клинических исследований и повышения качества их проведения создано структурное подразделение - Центр клинических исследований ФГБОУ ВО СибГМУ Минздрава России.

Центр клинических исследований занимается организацией и мониторингом реализации клинических и доклинических исследований (раздел по изучению биоэквивалентности) лекарственных средств и изделий медицинского назначения,  работает в тесном взаимодействии с Минздравом России, иными федеральными министерствами и ведомствами, администрацией Томской области, Государственными и негосударственными корпорациями, представителями бизнес-партнеров, Ассоциациями российских и зарубежных фарм.производителей, контрактными исследовательскими организациями. В сфере компетенций Центра клинических исследований проведение эффективной кадровой политики и обеспечение высокого уровня предметной профессиональной подготовки специалистов (фармакологов, технологов, клиницистов, обладающих опытом работы на современных технологических платформах и владеющих современными научными методиками технологии) в сфере сектора клинических исследований лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения согласно требованиям GLP, GMP, GTP, GCP основам действующего законодательства РФ, нормативным документам  Министерства здравоохранения РФ.

Предложения о сотрудничестве

Научным организациям и ВУЗам:

Центр клинических исследований приглашает научные коллективы ВУЗов, научно-исследовательских организаций, R&D-центров из России и зарубежных стран к совместной работе по проведению экспертной оценки подготовленных регистрационных документов по инновационным разработкам, проводимых в рамках Федеральных целевых программ «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» (Фарма-2020); «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2013-2020 годы» и т.д.

      

Фармацевтическим компаниям и производителям изделий медицинского назначения:

Центр клинических исследований лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения приглашает фармацевтические компании и инновационные и научно-исследовательские предприятия, занимающиеся разработкой изделий медицинского назначения к сотрудничеству по реализации клинических исследований и готов предложить следующие направления совместной работы:

  1. Выполнение Центром клинических исследований работ по подготовке и сопровождению регистрационного досье для разработанных лекарственных препаратов и изделий мед. назначения.

  2. Проведение клинических исследований (II-IVфаз) по оценке эффективности и безопасности лекарственных средств у пациентов с различной патологией

  3. Реализация клинических исследований по оценке безопасности инновационных лекарственных препаратов у здоровых добровольцев с соблюдением нормативно-правовых регламентов (I фаза КИ).

  4. Проведение клинических исследований биологических активных веществ с учетом современного законодательства.

  5. Подготовка и реализация проектов по оценке фармакологической и терапевтической биоэквивалентности лекарственных средств отечественных и зарубежных производителей.

  6. Подготовка и реализация проектов по проведению клинических испытаний изделий медицинского назначения различных классов.

По вопросам сотрудничества просим связаться с нами по телефону или эл. почте.
Адрес: 634050, Томск, ул. Московский тракт, д.2г,  стр.18
Телефон: (3822) 530-127, (3822) 529-619, моб.тел. +79138267424
Электронная почта:  samoilova_y@inbox.ru или center.clin.iss@ssmu.ru