Специалист по контролю качества
Личный кабинет EN CN

Поиск по сайту

Специалист по контролю качества

Руководитель образовательного трека

Авдеева Елена Юрьевна

Профессор
+7 (3822) 90-11-01 доб. 1821, 1822
avdeeva.ey@ssmu.ru
Телефон подразделения 8 (3822) 901-101 доб. 1820
Email kaf.farm.himii@ssmu.ru
Адрес подразделения 634050, Томская обл.,г. Томск,тракт, Московский, 2 строение 7, 4 этаж


Цель образовательного трека

Формирование компетенций в области обеспечения и осуществления контроля качества лекарственных средств, специализированных продуктов питания с использованием химических и физико-химических методов анализа (включая вопросы разработки аналитических методик и оформления нормативной документации)

Ключевые компетенции выпускников образовательного трека

  • умение проводить лабораторный анализ сырья, материалов и готовой продукции для определения соответствия нормативным документам;

  • владение методами анализа: титриметрия, гравиметрия, хроматография (ВЭЖХ, ГЖХ, ТСХ), оптические методы (ИК- и УФ-спектрофотометрия, пламенная фотометрия и др.); 

  • готовность осуществлять операционный контроль качества продукции на стадиях производственного процесса

  • знания в области разработки, трансфера и валидации методик анализа для контроля качества исходного сырья и готовой продукции.

Карьерные траектории выпускников

Специалист по контролю качества в отделе контроля качества фармпредприятия и в отделе фармразработки
Специалист по управлению рисками для качества
Химик-аналитик
Хроматографист
Эксперт криминалист (химик-эксперт в лабораториях судебно-медицинской экспертизы)

Уполномоченное лицо производителя лекарственных средств
Контролер качества

Что вы будете изучать?

Программа «Контроль качества специализированных продуктов питания»

Раздел 1. Государственное регулирование в области обеспечения контроля качества специализированных продуктов питания. Основные понятия и термины.

Организация контроля качества специализированных и функциональных продуктов питания в РФ и мире. Системы контроля качества. Кодекс Алиментариус.                              

Раздел 2. Методы контроля качества специализированных и функциональных продуктов питания.

  • Методы определения минеральных веществ и неорганических микроэлементов.    
  • Методы определения макронутриентов - азотистых соединений, липидов, углеводов.
  • Методы определения жиро- и водорастворимых витаминов.   
  • Методы определения подлинности БАД.                                    
  • Методы определения вспомогательных пищевых добавок: консервантов, сахарозаменителей, ароматизаторов, красителей.                      
  • Методы определения безопасности сырья                                   

Раздел 3. Особенности контроля качества специализированных и функциональных продуктов питания, предназначенных для отдельных категорий потребителей.      

  • Особенности контроля качества специализированного питания, предназначенного для детей дошкольного возраста                                       
  • Особенности контроля качества специализированного питания, предназначенного для спортсменов.                      
  • Особенности контроля качества диетического лечебного и профилактического питания.  

Программа «Хроматографические методы анализа»

Раздел 1. Физико-химические основы хроматографических процессов   

  • Подвижные и неподвижные фазы в газовой хроматографии    
  • Подвижные и неподвижные фазы в жидкостной и сверкритической флюидоной хроматографиях           
  • Хроматографический сигнал и его параметры                            
  • Методы идентификации веществ и количественного определения     
  • Хроматографические параметры в ВЭЖХ                                              
  • Хроматографические параметры в ГХ                                                     
  • Пригодность хроматографической системы                                

Раздел 2. Методы подготовки проб для хроматографического анализа   

  • Подготовка проб в хроматографическом анализе                                   
  • Неисправности, вызываемые ошибкой подготовки проб                      
  • Твердофазная экстракция в качестве варианта подготовки проб при анализе примесей      

Раздел 3. Метрологическое обеспечение хроматографического анализа 

  • Методы статистической обработки результатов хроматографического анализа        
  • Источники погрешности хроматографического анализа                       
  • Вычисления и расчеты результатов хроматографического анализа     
  • Метод калибровочного графика                                                    
  • Метод внутреннего стандарта                                                       
  • Метод внешнего стандарта                                                
  • Стандартные образцы в хроматографии

Программа «Обеспечение качества в производстве лекарственных средств»

  • GMP как методология управления качеством лекарственных средств на этапе их производства
  • Фармацевтическая система качества. Руководство ICH Q 10
  • Управление рисками как ключевой фактор улучшений и инструмент фармацевтической системы качества. Концепция ICH Q 9
  • Документы, предусмотренные Правилами надлежащей производственной практики
  • Требования надлежащей производственной практики к помещению, оборудованию, персоналу
  • Организация работы по контролю и обеспечению качества лекарственных средств на фармацевтическом предприятии
  • Структура и отличительные особенности Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
  • Основные требования к Активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам
  • Технологии и инструменты государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств

Программа «Валидация аналитических методик»

  • Квалификация и валидация на производстве лекарственных средств  
  • Основные принципы валидации аналитических методик. 
  • Оформление документов для валидационных испытаний. Правила подготовки и разбора примеров протоколов валидации, отчетов валидации, стандартной операционной процедуры(СОП)
  • Объем валидации фармакопейных методов (ГФ Российской Федерации). Процесс верификации.
  • Государственное регулирование в области методик испытаний
  • Валидация при нахождении примесей
  • Статистический анализ результатов экспериментов
  • Валидация компьютеризованных систем и пользовательского программного обеспечения

Примерные темы проектных работ, выполняемых на треке

  • Разработка и валидация методик качественного и количественного анализа лекарственных препаратов аптечного изготовления 
  • Исследование биологически активных веществ (полисахаридов, терпеноидов, фенольных соединений и др.) в различных видах лекарственного растительного сырья 
  • Разработка биологически активных добавок на основе лекарственного растительного сырья
  • Исследование химического состава и биологической активности лекарственного растительного сырья
  • Анализ специфических белков методом гель-электрофореза
  • Разработка методов синтеза молекулярно-импрегнированных полимеров

Учебно-лабораторное оборудование, используемое в образовательном процессе

  • Лабораторная центрифуга MiniSpin (Eppendorf MiniSpin для микропробирок, до 13400об/мин)
  • Манифолд для твёрдофазной экстракции
  • Роторный испаритель Hei-VAP Core HL/G3 8.
  • Ультразвуковая ванна Stegler 10DT.
  • Устройство перемешивающее Stegler.
  • Комплекс хроматографический газовый «Хромос ГХ-1000»
  • Система для препаративной обработки и анализа биомолекул Bio-Lab 30
  • Система высокоэффективной жидкостной хроматографии с диодно-
  • матричным детектором EX-1800CX
  • Камера климатическая (Камера климатическая Labonce-250CFS)
  • PН-метр /ионометр/титратор
  • Анализатор вольтамперометрический TA-Lab
  • Аналитический комплекс на базе высокоэффективного жидкостного
  • хроматографа «МилиХром»
  • Весы аналитические
  • Денситометр SORBFIL на базе осветительной камеры
  • Кондуктометр портативный F3 с электроприводом 9.
  • Поляриметр POLAX-2L
  • Рефрактометр ИРФ-454Б2М 1
  • Спектрофотометр В-1100, СФ-2000, УФ-1200

Наши партнеры

  • ООО «ИФАР» (г. Томск)
  • ООО «Артлайф» (г. Томск)
  • АО «Органика (г. Новокузнецк)